美健ビジネスルール集

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2014年06月05日

7−D.医療機器リスト


薬事法施行令[何が医療機器かを示す政令]   >>>

医療機器のクラス分類1[分類の基準]   >>>

医療機器のクラス分類2[分類表の見方]   >>>

医療機器のクラス分類3[分類表]   >>>





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2014年06月03日

7−C.家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドラインV( 平成22年:日本ホームヘルス機器協会)





<解説>
1、このガイドラインは、医薬品等適正広告基準等にしたがって、家庭用医療機器の広告表現規制をまとめたものです。
構成は、1から3章までが医薬品等適正広告基準に関する事項。これは特筆すべきものはありません。

2、4章は、それぞれの家庭向け医療機器についての概要と、広告表現上の注意点を解説したところです。大部分は薬事法と適正広告基準の基礎が理解できていれば当然の内容です。特筆すべきところは、「ツボ」への言及を厳しくNGとしている点です。(42、45、50、57ページ)。「ツボ」に関しては、経路の効果を認めたものしか機器としかいえないと。
また、単純に「美容」「健康」と標榜することもNGとしています(45、47ページ)。
7章の「家庭向け医療機器に関するQ&A」(85ページ)にも、「ツボNG」「健康増進NG」があります。
美容健康は強調(それ自体を目的化する)表現を問題にしているのだろうと思われます。
またQ&Aの85ページにおいて、「疲労回復」の読み替えとして「だるさをいやす」をNGとしています。(「だるさ」は意味が広すぎるので「疲れによるだるさ」と限定すればOK)。

3、9章の「美顔器の概要と広告上の注意点」は重要です。
承認を必要としない美顔器に関しては、(1)化粧品の効能の範囲であれば言える〔ただし「シミ・そばかす」と「小ジワ」はNG、「ニキビ」は洗顔を絡めればOK〕、(2)ただし合理的な根拠が必要、としています(93ページ)。
合理的根拠については、95ページに詳しく説明があります(景表法の合意的根拠を準用)。

4、家庭用電解水生成器(アルカリイオン水生成器)は、その概要と広告表現上の注意点が、4章の38ページに示されていますが、より詳しい内容が別添資料「医療品物質生成器の広告等について」(135〜138ページ)の厚生省通知において示されております。言える効能と言えない効能がより明確にされています。
単なる「ミネラル補給に」や「赤ちゃんのミルクに」「ミネラルウォーターとして」等をNGとしています(138ページ)。また、ご飯がおいしくなる等もNGです。(138ページ)。単に飲食的な表現、美容健康的な表現の強調(目的表現)を戒めるものだと思われます。




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2014年06月02日

7−B.医療機器適正広告ガイド集(平成24年5月日本医療機器産業連合会)





<解説>
医薬品等適正広告基準を医療機器用にリニューアルしたものです。

1、このガイドラインは医療用医療機器(医家向け医療機器)についてのガイドラインです。

2、このガイドラインのハイライトは、「医療機器の広告表示に関するQ&A」(40ページ〜)と「未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について」(46ページ〜)です。

3、「Q&A」は、医薬品等適正広告基準の基準3(5)における「医療用医療機器の広告の制限」について詳細を解説しています。
医療用医療機器は一般人には広告できない→したがって企業のイメージ広告等であっても一般人がみられる媒体であれば、製品が特定できる情報は出してはいけない(「広告全般」42〜43ページ)、あるいはホームページの場合は、トップページに医療従事者専用の入り口を設けること(43ページのQ16)、といった規制が示されています。

4、「未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について」は、海外で販売されている未承認医療機器や承認申請中の未承認医療機器に関する情報提供(広告)について詳細を解説しています。これも医家向けのものです。
未承認医療機器の情報提供は、(1)医師からの求めがあれば、(2)学術情報、製品のカタログ等であれば、OKということです。(「製品情報」50ページ)。
また、告知する効能効果が日本で承認されていないものであることが医師等にとって不明確な場合は、未承認である旨を明治することとされています(51〜52ページ)。


posted by Mike Hayashida at 14:32| Comment(0) | 7.医療機器 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
薬機法とは
2014年(平成26年)11月に施行された大きな薬事法改正に伴い薬事法の名称が事法の名称が「薬機法」に変更されました。

医療機器や再生医療といったこれからの社会において必須といわれる医療技術面に重点を置いた改正になっています。

薬機法と薬事法の違いは?
薬機法では特に大きく変化する医療技術の高度な安全性と柔軟な実用化を目的に、従来硬直的だった薬事法を改正されたと考えられます。

薬機法のトピック
医薬品・医療機器などの安全対策強化
医療機器の特性をふまえた規制への対応
再生医療に対する規制への対応
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