美健ビジネスルール集

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2014年06月08日

7−G.コンタクトレンズの広告自主基準(平成22年)





<解説>
基本的には「医薬品等適正広告基準」に準じた内容です。
特筆すべきなのは、広告における「使用上の注意」に関する表示事項を細かく決められていることです。⇒「装置時間と個人差の表記」(4ページ)、「終日装置の表現」(5ページ)、「印刷媒体における使用上の注意等の表記」(5ページ)、「テレビ等における使用上の注意等の表記」(5〜6ページ)、「ラジオ等における使用上の注意等の告知」(6ページ)、「ネオンサイン等における使用上の注意等の表記」(7ページ)、「インターネット等における使用上の注意の表記」(7ページ)、「連続装用の表現」(7ページ)。
また、「美容器具用法の強調の規制」(8〜9ページ)、「広告でも承認番号の表記に努めること」(5ページ)があります。
(*「使用上の注意事項」以外は基本的に禁止事項)






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2014年06月06日

7−E.PMDA 医療機器検索


[先例検索に使います]
リンク先ページ左にある「基準等情報検索」内「一般的名称」で検索します。




posted by Mike Hayashida at 14:16| Comment(0) | 7.医療機器 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
薬機法とは
2014年(平成26年)11月に施行された大きな薬事法改正に伴い薬事法の名称が事法の名称が「薬機法」に変更されました。

医療機器や再生医療といったこれからの社会において必須といわれる医療技術面に重点を置いた改正になっています。

薬機法と薬事法の違いは?
薬機法では特に大きく変化する医療技術の高度な安全性と柔軟な実用化を目的に、従来硬直的だった薬事法を改正されたと考えられます。

薬機法のトピック
医薬品・医療機器などの安全対策強化
医療機器の特性をふまえた規制への対応
再生医療に対する規制への対応
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