美健ビジネスルール集

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2014年06月09日

7−H.補聴器の適正広告・表示のガイドライン(2009年11月)





<解説>
これも「医薬品等適正広告基準」に準じた内容であり、特筆すべきところは、広告における「使用上の注意」に関する表示事項が細かく決められている点です(4〜5ページ)。
また、販売業者による「聴力測定」の制限があります(7ページ)。「聴力測定」の目的は補聴器のフィッティング調整に限定し、消費者を販売店に誘導する手段として用いたり、その旨広告してはならない、とあります。





posted by Mike Hayashida at 00:00| Comment(0) | 7.医療機器 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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薬機法とは
2014年(平成26年)11月に施行された大きな薬事法改正に伴い薬事法の名称が事法の名称が「薬機法」に変更されました。

医療機器や再生医療といったこれからの社会において必須といわれる医療技術面に重点を置いた改正になっています。

薬機法と薬事法の違いは?
薬機法では特に大きく変化する医療技術の高度な安全性と柔軟な実用化を目的に、従来硬直的だった薬事法を改正されたと考えられます。

薬機法のトピック
医薬品・医療機器などの安全対策強化
医療機器の特性をふまえた規制への対応
再生医療に対する規制への対応
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