美健ビジネスルール集

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2014年07月18日

11−C.医療用医薬品の宅配について








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2014年07月17日

11−B.OTC医薬等の適正広告ガイドライン2015年版







〈解説〉
1、このガイドラインは大きく分けて二部構成です。一部は、医薬品等適正広告基準をOTC医薬品にフォーカスして解説した部分(26ページまで)、二部は、滋養強壮剤や風邪薬など「特定薬効群の広告に関わる事項」(26ページ以降)です。
以下、2から5は「医薬品等適正広告基準」の解説事項、6から14は「特定薬効群の広告に関わる事項」から抽出したものです。いずれも、このガイドライン特有の規制項目です。

2、カロリー表現規制(12ページ)
「カロリー控えめ」「糖分をおさえた」等の表現はNG⇒カロリー数を明示するだけならOK

3、スイッチOTC医薬品の広告表現規制(13ページ)
スイッチOTC医薬品であることを広告できる条件(発売後3年間まで等)
表現可能及び不可な文言事例

4、試験データの広告利用規制(15ページ)
医薬品等適正広告基準は試験データの広告利用を禁じていますが、OTC医薬品は例外OK
⇒ただし条件は厳しい
⇒例えば(1)広告媒体は「新聞雑誌等の活字媒体及び各企業のウェブサイトに限る」
(2)試験データ広告作成の際は、事前に広告審査会に届け出る
(3)また、使用できるデータの範囲は、承認申請時添付データ・再審査申請に用いたデータに限る
(4)データの利用の仕方は、都合のよい部分のみのトリミング・強調等はNG

5、作用秩序の表現規制(16〜17ページ)
使用前後の対比にならない限り、作用秩序(治療の過程)はOK⇒ただし完治的表現はNG(完治の手前2割程度残すこと)

6、かぜ薬の広告表現規制(26ページ)
「眠くならないかぜ薬」NG、「眠くなる成分は入っていません」OK

7、ビタミン・カルシウム・ミネラル製剤の広告表現規制(26ページ)
ビタミン・カルシウム・ミネラルの効能として、トクホや栄養機能食品のような効能表示
を認める(詳細は別表2参照、32ページ)

8、ビタミンE・EC主薬製剤の広告表現規制(27ページ)
「過酸化脂質の増加防止」を目的とした効能表現はNG、ただし「過酸化脂質の増加防止し、
○○を緩和します」等のように、ある効能の目的の手段として表示するのはOK。

9、滋養強壮剤〔肉体疲労時の栄養補給〕の広告表現規制(27ページ)
(1)「疲れ」はいえるが、「疲労回復」「疲労予防」「精神的疲労」等承認されていない効
能はNG
(2)「疲れ」の形容詞として「つらい」はOKだが、「ひどい」「重度の」等重症度をあらわすものはNG

10、水虫薬の広告表現規制(27〜28ページ)
(1)水虫の随伴作用として「かゆみ」の表示はOKだが、それを単独で用いたり、強調したりするとNG
(2)有効成分に痒み止めがなければ、「かゆみ止め・かゆみを抑える」はいえない

11、鼻炎用内服薬・点鼻(目)薬における花粉症の広告表現規制(28ページ)
(1)「花粉による次のような鼻・目のアレルギー症状の緩和:〜」という効能の場合、「花粉による」を「花粉症による」と読み替えてもOK、ただし「花粉症に」のように花粉症に効果があるような表現はNG
(2)「アレルギー性鼻炎による次の症状の緩和:〜」の場合、抗原や季節の説明として「花粉、ダニ、ハウスダスト」の文言を出すのはOKだが、「花粉症」の文言はNG。

12、点眼薬における「目のかすみ」「ドライアイ」の広告表現規制(28〜29ページ)
「目のかすみ」は、異物混入によるものならOK、ただし加齢等による機能失調としての標榜はNG
「ドライアイ」は、単なる目の乾きならOK、ただし最近流行の疾病名としての「ドライアイ」はNG

13、食前服用の用法がある胃腸薬の広告表現規制(29ページ)
「二日酔い」等の予防薬的表現は不可

14、指定医薬部外品の広告表現規制(29ページ)
(1)ビタミン・カルシウム・ミネラル製剤について「健康維持」は不可
(2)「薬用」「漢方」は不可(販売名に認められればOK)
(3)「うまい」「美味しい」等の味覚表現は乱用助長のため不可





posted by Mike Hayashida at 14:40| Comment(0) | 11.医薬品 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
薬機法とは
2014年(平成26年)11月に施行された大きな薬事法改正に伴い薬事法の名称が事法の名称が「薬機法」に変更されました。

医療機器や再生医療といったこれからの社会において必須といわれる医療技術面に重点を置いた改正になっています。

薬機法と薬事法の違いは?
薬機法では特に大きく変化する医療技術の高度な安全性と柔軟な実用化を目的に、従来硬直的だった薬事法を改正されたと考えられます。

薬機法のトピック
医薬品・医療機器などの安全対策強化
医療機器の特性をふまえた規制への対応
再生医療に対する規制への対応
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