美健ビジネスルール集

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2014年06月13日

7−K.歯のホワイトニング(平成14年通知)





<解説>
過酸化物を用いた歯面漂白材の取扱いについて
平成14年2月6日 医 薬 審 発 第 0206001 号・医薬監麻発第 0206001 号
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
厚生労働省医薬局審査管理課長
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知


歯科領域における歯面漂白材の薬事法上の取扱いについて疑義がよせられているところ
であるが、歯面漂白材のうち、トレイ等を用いて過酸化尿素等の過酸化物を歯の表面に塗
布し、歯の漂白や歯面清掃の補助を目的とする製品(いわゆるブリーチング材)について
は、その作用が緩和とはいえず、歯科医師による口腔内の診査診断が必要であることから、
医薬部外品及び化粧品には該当せず、薬事法上医療用具(歯科材料)として取り扱われる
ものであるので、貴管下関係業者に対しても指導方お願いする。
また、薬理効果が期待される成分を含有する物については、医薬品に該当する場合もあ
るので医薬局審査管理下あてに照会すること。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、財団法人医療機器センター理事長、日本医療機
器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協
会協議会医療機器委員会委員長あて送付することとしている。


参考 ISO における歯科材料の定義
ISO1942-1:1989 歯科用語−第 1部:一般及び臨床用語
1.028 dental material : Substance or combination of substances
specially prepared and / or presented for the use of authorized persons
in the practice of dentistry and / or its associated procedures.





posted by Mike Hayashida at 12:48| Comment(0) | 7.医療機器 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
薬機法とは
2014年(平成26年)11月に施行された大きな薬事法改正に伴い薬事法の名称が事法の名称が「薬機法」に変更されました。

医療機器や再生医療といったこれからの社会において必須といわれる医療技術面に重点を置いた改正になっています。

薬機法と薬事法の違いは?
薬機法では特に大きく変化する医療技術の高度な安全性と柔軟な実用化を目的に、従来硬直的だった薬事法を改正されたと考えられます。

薬機法のトピック
医薬品・医療機器などの安全対策強化
医療機器の特性をふまえた規制への対応
再生医療に対する規制への対応
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