美健ビジネスルール集

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2014年06月03日

7−C.家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドラインV( 平成22年:日本ホームヘルス機器協会)





<解説>
1、このガイドラインは、医薬品等適正広告基準等にしたがって、家庭用医療機器の広告表現規制をまとめたものです。
構成は、1から3章までが医薬品等適正広告基準に関する事項。これは特筆すべきものはありません。

2、4章は、それぞれの家庭向け医療機器についての概要と、広告表現上の注意点を解説したところです。大部分は薬事法と適正広告基準の基礎が理解できていれば当然の内容です。特筆すべきところは、「ツボ」への言及を厳しくNGとしている点です。(42、45、50、57ページ)。「ツボ」に関しては、経路の効果を認めたものしか機器としかいえないと。
また、単純に「美容」「健康」と標榜することもNGとしています(45、47ページ)。
7章の「家庭向け医療機器に関するQ&A」(85ページ)にも、「ツボNG」「健康増進NG」があります。
美容健康は強調(それ自体を目的化する)表現を問題にしているのだろうと思われます。
またQ&Aの85ページにおいて、「疲労回復」の読み替えとして「だるさをいやす」をNGとしています。(「だるさ」は意味が広すぎるので「疲れによるだるさ」と限定すればOK)。

3、9章の「美顔器の概要と広告上の注意点」は重要です。
承認を必要としない美顔器に関しては、(1)化粧品の効能の範囲であれば言える〔ただし「シミ・そばかす」と「小ジワ」はNG、「ニキビ」は洗顔を絡めればOK〕、(2)ただし合理的な根拠が必要、としています(93ページ)。
合理的根拠については、95ページに詳しく説明があります(景表法の合意的根拠を準用)。

4、家庭用電解水生成器(アルカリイオン水生成器)は、その概要と広告表現上の注意点が、4章の38ページに示されていますが、より詳しい内容が別添資料「医療品物質生成器の広告等について」(135〜138ページ)の厚生省通知において示されております。言える効能と言えない効能がより明確にされています。
単なる「ミネラル補給に」や「赤ちゃんのミルクに」「ミネラルウォーターとして」等をNGとしています(138ページ)。また、ご飯がおいしくなる等もNGです。(138ページ)。単に飲食的な表現、美容健康的な表現の強調(目的表現)を戒めるものだと思われます。






posted by Mike Hayashida at 00:00| Comment(0) | 7.医療機器 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
薬機法とは
2014年(平成26年)11月に施行された大きな薬事法改正に伴い薬事法の名称が事法の名称が「薬機法」に変更されました。

医療機器や再生医療といったこれからの社会において必須といわれる医療技術面に重点を置いた改正になっています。

薬機法と薬事法の違いは?
薬機法では特に大きく変化する医療技術の高度な安全性と柔軟な実用化を目的に、従来硬直的だった薬事法を改正されたと考えられます。

薬機法のトピック
医薬品・医療機器などの安全対策強化
医療機器の特性をふまえた規制への対応
再生医療に対する規制への対応
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