美健ビジネスルール集

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2014年06月02日

7−B.医療機器適正広告ガイド集(平成24年5月日本医療機器産業連合会)





<解説>
医薬品等適正広告基準を医療機器用にリニューアルしたものです。

1、このガイドラインは医療用医療機器(医家向け医療機器)についてのガイドラインです。

2、このガイドラインのハイライトは、「医療機器の広告表示に関するQ&A」(40ページ〜)と「未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について」(46ページ〜)です。

3、「Q&A」は、医薬品等適正広告基準の基準3(5)における「医療用医療機器の広告の制限」について詳細を解説しています。
医療用医療機器は一般人には広告できない→したがって企業のイメージ広告等であっても一般人がみられる媒体であれば、製品が特定できる情報は出してはいけない(「広告全般」42〜43ページ)、あるいはホームページの場合は、トップページに医療従事者専用の入り口を設けること(43ページのQ16)、といった規制が示されています。

4、「未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について」は、海外で販売されている未承認医療機器や承認申請中の未承認医療機器に関する情報提供(広告)について詳細を解説しています。これも医家向けのものです。
未承認医療機器の情報提供は、(1)医師からの求めがあれば、(2)学術情報、製品のカタログ等であれば、OKということです。(「製品情報」50ページ)。
また、告知する効能効果が日本で承認されていないものであることが医師等にとって不明確な場合は、未承認である旨を明治することとされています(51〜52ページ)。




posted by Mike Hayashida at 14:32| Comment(0) | 7.医療機器 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
薬機法とは
2014年(平成26年)11月に施行された大きな薬事法改正に伴い薬事法の名称が事法の名称が「薬機法」に変更されました。

医療機器や再生医療といったこれからの社会において必須といわれる医療技術面に重点を置いた改正になっています。

薬機法と薬事法の違いは?
薬機法では特に大きく変化する医療技術の高度な安全性と柔軟な実用化を目的に、従来硬直的だった薬事法を改正されたと考えられます。

薬機法のトピック
医薬品・医療機器などの安全対策強化
医療機器の特性をふまえた規制への対応
再生医療に対する規制への対応
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