美健ビジネスルール集

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2014年06月16日

7−N.鼻洗浄器に関する厚労省通知(平成13年)





<解説>
[充填液が海水等は不可]




posted by Mike Hayashida at 13:08| Comment(0) | 7.医療機器 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月15日

7−M.アルカリイオン整水器、酸性整水器に関する平成4年通知





<解説>
[医療機器として承認を得て言えること。 前者→「飲用して慢性下痢、消化不良、胃腸内異常発酵、制酸、胃酸過多に有効である」、後者→「弱酸性のアストリゼントとして美容に用いられる」]



posted by Mike Hayashida at 13:00| Comment(0) | 7.医療機器 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月14日

7−L.バイブレーターに関する厚生省通知(昭和56年)





<解説>
美容効果のみをうたうものは医療機器と扱われません



posted by Mike Hayashida at 12:55| Comment(0) | 7.医療機器 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
薬機法とは
2014年(平成26年)11月に施行された大きな薬事法改正に伴い薬事法の名称が事法の名称が「薬機法」に変更されました。

医療機器や再生医療といったこれからの社会において必須といわれる医療技術面に重点を置いた改正になっています。

薬機法と薬事法の違いは?
薬機法では特に大きく変化する医療技術の高度な安全性と柔軟な実用化を目的に、従来硬直的だった薬事法を改正されたと考えられます。

薬機法のトピック
医薬品・医療機器などの安全対策強化
医療機器の特性をふまえた規制への対応
再生医療に対する規制への対応
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